就在北风药业注意到张扬和任小民的时候,“青山阿伐曲泊帕”的临床二期也接近尾声。
这次临床一期二期合并总共105例受试者,目前已经招募到了90名患者,还剩最后十五个名额,也是最后一组。
这里简单解释一下。
临床试验一般以批次或者小组为单位,比如这次“青山阿伐曲泊帕”临床一二期设计招募的是105人,总不能等105人全都找到了再开始临床试验。
所以,一般凑足10-15人后就会列为一组,同时开启试验。
这样一来可以节约药企的临床试验时间,二来,以小组的方式更能直观清晰的分析“对照组”和“试验组”的区别。
再则,十几个受试者同一天接受检查、抽血、给药等也会极大降低临床实验工作人员的工作量。
当然,这也不是绝对,也有很多药物即便是单人也可以随时入组。
这次“青山阿伐曲泊帕”总共七组,目前前四组已经完成了为期两个月的临床二期试验,
接下来,就等着最后三组完成试验,然后就能提交临床数据申请开始第三期试验。
不过。
相比于临床一期、二期,三期需要做的检查会更多,数据量更大,光是试验者估计就要达到600人以上。
如果按照15人一组划分,那么需要成立40组。
如果一月能凑足3组45个患者的话,那么一年零两个月以后应该招募到足够的患者入组。
要是招募不利或者出点什么状况,这个时间恐怕至少两年。
而且,这还只是一次招募而已!
如果遇到三期数据不对,需要重复修改,重做三期,那这个时间还得翻一倍、两倍!
这就是创新药研发周期为什么这么长的原因!
不仅是研发药物需要反复尝试,连招募患者都需要大量的时间!
张扬很庆幸自己的“青山阿伐曲泊帕”不用做任何修改。
不过很快他就笑不出来了。
他粗略的算了一下,目前即便抵押了房产,仅剩的几十万元资金也就最多坚持到二期结束。
面对临床三期高达600人的招募数量,他无能为力,必须要想办法了。
“怎么了?”
就在张扬坐在临床中心临时办公室里,看着手里的“阿伐曲泊帕”三期设计方案时,门忽然被推开了。
他转头看了一眼,是任小民。
“还能怎么?头大,根据临床二期的数据,我估计三期至少要600人。”
“600人你还嫌多吗?按照规定三期一般都是300-2000人,300人的最低门槛那可都是那些肿瘤药或者孤儿药才有的待遇,我们600人不算多。”
张扬点点头。
片刻后,任小民轻声道:
“是资金出问题了?”
张扬顿了一下,没有否认。
他也知道,其实以任小民对医药行业的了解,估计早就看出了端倪。
“确实有点问题,不过完成二期剩下的没问题。”
说到这,他话锋一转,有些诧异的看着任小民。
“今天你不是应该去第七人民医院看看吗?怎么突然到我这来了?”
任小民脸色忽然一变,低声道:
“刚才有人给我打了个电话,想约我们见见面。”
张扬顿时反应过来:
“是熟人?”
“没错,你应该也认识,是北风药业市场部的何有财。”
张扬愣了一下,脸色也微微变化。
“是为了‘青山阿伐曲泊帕’来的?”
“嗯,你看见不见?”
张扬没有着急回答,略微思索片刻后缓缓点头。
“见,有什么不能见的!”